Pis'mo v redaktsiyu

Abstract

Full Text

В последние годы в условиях внедрения в клиническую практику все большего количества новых антитромбоцитарных средств крайне важное значение приобретают корректность и сбалансированность представления данных клинических исследований эффективности и безопасности препаратов. В этой связи необходимо отметить, что в статье «Современные представления о дезагрегантной терапии для больных с кардиоваскулярными заболеваниями» (А.А.Ломоносова, Е.А.Золозова, Е.В.Саютина, В.В.Чигинева), опубликованной в журнале «Кардиосоматика», том 3, №4 за 2012 г., отдельные высказывания содержат ряд фактологических неточностей, которые могут вводить читателя в заблуждение и приводить к ошибочным выводам, в частности: 1. Авторы утверждают, что период полувыведения тикагрелора колеблется от 6 до 13 ч, в то время как, согласно доказательной базе, которая легла в основу инструкции по медицинскому применению препарата, данный показатель составляет 7 и 8,5 ч для тикагрелора и его активного метаболита соответственно [1]. 2. Выражение «как минимум 2-кратный прием препарата в сутки» представляется неудачным, так как предполагает вероятность приема тикагрелора более двух раз, что не соответствует рекомендованному в инструкции по медицинскому применению режиму дозирования [1]. Утверждение о необходимости ежедневного приема 90 мг тикагрелора также противоречит текущей инструкции и на настоящий момент не имеет под собой доказательной базы. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата предусмотрен только 2-кратный прием тикагрелора (по 90 мг 2 раза в сутки), т.е. суточная доза составляет 180 мг [1]. 3. Особого внимания заслуживает вопрос безопасности применения двойной антиагрегантной терапии у пациентов с острым коронарным синдромом. Корректная трактовка результатов клинических исследований позволяет достоверно оценить профиль безопасности того или иного лекарственного средства. А вырванные из контекста всех результатов данные по безопасности могут ввести читателя в заблуждение. Так, авторы статьи, отметив, что частота развития геморрагических инсультов на терапии тикагрелором была выше, проигнорировали тот факт, что общая частота инсультов в обеих группах не имела статистически значимых различий (0,2% vs 0,1%; p=0,1) [2]. Кроме того, первичной конечной точкой безопасности в данном исследовании являлось развитие любого эпизода «большого» кровотечения по определению PLATO, и по данному показателю статистически значимых различий между группами клопидогрела и тикагрелора не наблюдалось (11,2% vs 11,2%; р=0,43) [2]. Не были отмечены также и статистически значимые различия между препаратами по такому важному показателю безопасности, как число жизнеугрожающих/фатальных кровотечений (5,8% vs 5,8%; р=0,70). 4. Высказанное в статье утверждение, что имело место статистически значимое различие в достижении первичной конечной точки для тикагрелора и клопидогрела (в пользу клопидогрела) в таких странах, как США, Канада, Грузия и Россия, не соответствует действительности. Несмотря на тот факт, что в субанализе по регионам исследования PLATO отмечалась гетерогенность эффекта по первичной конечной точке [2, 3], статистически значимых различий в эффективности между группами тикагрелора и клопидогрела в этих странах выявлено не было: в США – 11,9% vs 9,5%, относительный риск (ОР) 1,27, доверительный интервал (ДИ) 0,92–1,74; р=0,1459 [3], Канаде – ОР 1,17, ДИ 0,59–2,31, России – ОР 1,06, ДИ 0,67–1,68 и Грузии – ОР 1,16, ДИ 0,56–2,37 [4]. Кроме того, выборки по отдельным странам в рамках исследования были недостаточными для того, чтобы делать какие-либо выводы об особенностях эффективности препарата тикагрелор в конкретных странах. 5. Заявление авторов, что, по данным последней редакции Рекомендаций Европейского общества кардиологов, препаратами выбора остаются ацетилсалициловая кислота и клопидогрел, затем прасугрел и только после этого тикагрелор (ESC Guidelines AMI STEMI, 2012), также не соответствует действительности. В указанных Рекомендациях у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и запланированным первичным чрескожным коронарным вмешательством тикагрелор наряду с прасугрелом относится к препаратам 1-й линии (класс рекомендаций IB), в то время как клопидогрел может быть назначен в случае, когда тикагрелор или прасугрел недоступны или противопоказаны (класс рекомендаций IC) [5]. Мы надеемся, что данные комментарии помогут читателям правильно оценить результаты исследования PLATO и текущее место препарата тикагрелор в Рекомендациях Европейского общества кардиологов. Ипатов Андрей Викторович, медицинский советник компании АстраЗенека, Россия