Mid-term results of open transaortic implantation of the «MedLab-CT» prosthesis: prospective clinical study

Vladlen V. Bazylev; Базылев Владлен Владленович; Andrey A. Voevodin; Воеводин Андрей Борисович; Yaroslav S. Slastin; Сластин Ярослав Сергеевич; Alena A. Kuznetsova; Кузнецова Алёна Альбертовна; Mihir P. Patel; Пател Михир Премал

doi:10.17816/CS109401

Mid-term results of open transaortic implantation of the «MedLab-CT» prosthesis: prospective clinical study

Authors: Bazylev V.V.¹, Voevodin A.A.¹, Slastin Y.S.¹, Kuznetsova A.A.¹, Patel M.P.¹
Affiliations:
1. Federal Center for Cardiovascular Surgery
Issue: Vol 13, No 2 (2022)
Pages: 81-86
Section: Original study articles
URL: https://cardiosomatics.ru/2221-7185/article/view/109401
DOI: https://doi.org/10.17816/CS109401
ID: 109401

Cite item

Full Text

Abstract
Full Text
About the authors
References
Supplementary files
Statistics

Abstract

Aim. To evaluate the mid-term clinical and hemodynamic results of open transaortic implantation of the balloon-expandable prosthesis «MedLab-CT» in patients with high surgical risk.

Material and methods. The study included 41 patients (mean age 65.7±11.7 years) who underwent open implantation of the «MedLab-CT» (MedInzh, Russia) aortic valve (AV) prosthesis under cardiopulmonary bypass and cardioplegia, belonging to the cohort of high surgical risk according to the data EuroSCORE II scale, with critical symptomatic aortic stenosis, high functional class according to the classification of the New York Heart Association (NYHA). All studied patients had clinical indications for transcatheter AV replacement, however, given the concomitant surgical pathology of the heart (critical multivessel coronary artery disease unsuitable for endovascular treatment and/or damage to other valves), as well as the morphological features of the aortic root («low» location coronary artery ostia relative to the annulus fibrosus of the AV, large calcifications of the coronary cusps according to computed tomography, with a high risk of ostium occlusion), they were denied a minimally invasive procedure. The incidence of adverse clinical events and hemodynamic parameters of the AV prosthesis in the medium-term period were assessed.

Results. The average follow-up period was 13.1 months, the maximum was 3 years. Mortality – 2.4% (n=1), there were no cases of stroke. The average gradient in the long-term period on AK «MedLab-CT» is 8.5±3.1 mm Hg. Paravalvular regurgitation above grade 2 and transvalvular regurgitation were not detected. Thus, no cases of dysfunction of the aortic prosthesis were noted.

Conclusion. In the medium term, satisfactory clinical and hemodynamic results of open implantation of the «MedLab-CT» balloon-expandable prosthesis were obtained in high surgical risk patients.

Keywords

transcatheter aortic valve replacement, «MedLab-CT», aortic valve replacement, high surgical risk patient, aortic valve stenosis

Full Text

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АК – аортальный клапан

ДИ – доверительный интервал

ИК – искусственное кровообращение

ИМ – ишемия миокарда

ИММ – индекс массы миокарда

КА – коронарные артерии

КТ – компьютерная томография

ЛЖ – левый желудочек

ФВ ЛЖ – фракция выброса левого желудочка

ЭхоКГ – эхокардиография

NYHA – New York Heart Association (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)

ОБОСНОВАНИЕ

Дегенеративное поражение аортального клапана (АК) – это наиболее распространённая форма порока сердца в развитых странах [1]. Хирургическая коррекция – надёжный и эффективный способ лечения патологии АК – связан с улучшением качества жизни и увеличением её продолжительности [2]. Увеличение возрастной группы пациентов и числа сопутствующих заболеваний привели к разработке процедур, позволяющих минимизировать время операции и снизить риски хирургического вмешательства.

Применяемый с 2002 г. метод транскатетерного протезирования АК обладает рядом доказанных преимуществ. Он в большей степени ориентирован на пациентов высокого хирургического риска с целью нивелирования неблагоприятных событий, связанных с открытой операцией [3–6].

Дегенеративная патология АК нередко сочетается с тяжёлым поражением коронарного русла, дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), несостоятельностью других клапанов сердца, патологией магистральных сосудов. Изолированное вмешательство на АК у данной группы пациентов не приводит к желаемому эффекту, а полная хирургическая коррекция сопровождается крайне высокими рисками [7].

Накопленный опыт транскатетерных технологий и тенденция к минимизации хирургической агрессии привели к альтернативному подходу – применению бесшовных протезов. Основные их преимущества – отличные гемодинамические показатели и быстрая имплантация под прямым хирургическим осмотром, что особенно выгодно при технически сложных процедурах (минимально инвазивная хирургия, коррекция сопутствующей патологии, повторные операции на сердце, узкое фиброзное кольцо АК) [8–10].

Цель исследования – сообщить о среднесрочных результатах открытой имплантации отечественного баллон-расширяемого клапана «МедЛаб-КТ» в аортальную позицию в условиях искусственного кровообращения (ИК) и ишемии миокарда (ИМ) в когорте пациентов высокого хирургического риска.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Проведено проспективное экспериментальное неконтролируемое моноцентровое исследование.

УЧАСТНИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Показанием для выполнения трансаортального протезирования служил симптомный выраженный стеноз АК (площадь эффективного отверстия ≤0,7 см², средний градиент ≥40 мм рт. ст.). Средний возраст в группе наблюдения составил 65,7 года. Все исследуемые пациенты относились к группе высокого хирургического риска: средний показатель по шкале оценки периоперационного риска EuroSCORE II у них составил 10,8%. Отбором пациентов занималась мультидисциплинарная кардиологическая команда, включающая сердечно-сосудистых хирургов, врачей по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, врачей-кардиологов. Морфологию корня аорты определяли с помощью компьютерной томографии (КТ).

КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ

Из исследования были исключены пациенты, срок отдалённого наблюдения за которыми оказался менее 6 мес. В итоге в исследование вошёл 41 участник, средний срок наблюдения составил 13,1 мес, максимальный – 3 года.

УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ

С февраля 2019 по май 2021 г. в Федеральном центре сердечно-сосудистой хирургии (Пенза) выполнена 41 процедура трансаортальной имплантации АК протезом «МедЛаб-КТ» (ЗАО НПП «МедИнж», Россия). Клапан сердца для транскатетерной имплантации представляет собой баллон-расширяемый стент, его запирательный элемент выполнен в виде 3 створок из политетрафторэтилена толщиной 0,1 мм (рис. 1).

Рис. 1. Протез клапана сердца «МедЛаб-КТ».

Fig. 1. Prosthesis of heart valve «MedLab-KT».

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЦЕЛЕВЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Все операции проводили в условиях комбинированного эндотрахеального наркоза с подключением аппарата ИК и проведением антеградной кардиоплегии. Выбор хирургического доступа зависел от объёма планируемого вмешательства. Выбор размера протеза осуществлялся хирургом по результатам исследований (эхокардиография – ЭхоКГ, КТ корня аорты) и итогам интраоперационного прямого измерения фиброзного кольца АК. Изолированное открытое протезирование АК протезом «МедЛаб-КТ» выполняли в случаях, когда анатомия корня аорты не позволяла произвести транскатетерную имплантацию АК ввиду высокого риска перекрытия устьев коронарных артерий (КА): низкое расположение устьев КА относительно фиброзного кольца АК, наличие крупных кальцинатов створок нативного клапана. В подобных случаях операции выполнены из правосторонней минторакотомии во втором межреберье, с периферическим подключением аппарата ИК по схеме «бедренная артерия – бедренная вена» или через частичную верхнюю J-образную стернотомию с подключением аппарата ИК по схеме «правое предсердие – аорта». В остальных случаях, когда планировалось сочетанное вмешательство на сердце, операции проводили из срединной стернотомии с подключением аппарата ИК по схеме «полые вены – аорта». Доступа к АК достигали путём поперечной аортотомии. В случае необходимости при ревизии производили локальную декальцинацию и/или частичную резекцию створок АК в проекции устьев КА. Имплантацию баллон-расширяемого протеза производили при полной визуализации всех анатомических структур корня аорты.

Оценка результатов проведена в 28 (68,2%) случаях в рамках очного приёма в условиях консультативно-поликлинического отделения, включающего осмотр кардиолога и выполнение ЭхоКГ. В остальных случаях осуществлено телефонное анкетирование. В табл. 1 представлены исходные данные общей группы и подгруппы очного осмотра, различий между ними не зарегистрировано.

Таблица 1. Клинико-демографическая характеристика пациентов, включённых в исследование

Table 1. Clinical and demographic characteristics of patients included in the study

Показатель	Общая группа отдалённого наблюдения (n=41)		Подгруппа очного осмотра (n=28)		p
Показатель	Значения	% (95% ДИ)	Значения	% (95% ДИ)	p
Возраст, лет	65,7±11,7	(62–69,3)	65,5±11,9	(60,8–70,1)	0,990
Женский пол	24	58,5 (43,3–72,2)	11	39,2 (23,5–57,5)	0,117
Индекс массы тела	30,6±5,8	(28,7–32,4)	30,2±8,3	(26,9–33,4)	0,968
Функциональный класс сердечной недостаточности по классификации NYHA
II	13	31,7 (19,5–46,9)	9	32,1 (17,9–50,6)	0,979
III	26	63,4 (48,1–76,4)	18	64,2 (45,8–79,2)	0,942
IV	2	4,8 (1,3–16,1)	1	3,5 (0,6–17,7)	0,794
Другие показатели
Шкала EuroScore II	10,8±3,1	(9,8–11,7)	11,1±2,7	(10–12,1)	0,942
Ишемическая болезнь сердца	18	43,9 (29,8–58,9)	7	25 (12,6–43,3)	0,109
Постинфарктный кардиосклероз	7	17 (8,5–31,2)	3	10,7 (3,7–27,2)	0,462
Хроническая обструктивная болезнь лёгких	3	7,3 (2,5–19,4)	2	7,1 (1,9–22,6)	0,979
Сахарный диабет	13	31,7 (19,5–46,9)	7	25 (12,6–43,3)	0,545
Гипертоническая болезнь	37	90,2 (77,4–96,1)	21	75 (56,6–87,3)	0,09
Аритмия в анамнезе	11	26,8 (15,6–41,9)	6	21,4 (10,2–39,5)	0,61
Инсульт в анамнезе	3	7,3 (2,5–19,4)	2	7,1 (1,9–22,6)	0,979
Мультифокальный атеросклероз	33	80,4 (65,9–89,7)	17	60,7 (42,4–76,4)	0,071
Хроническая болезнь почек	14	34,1 (21,5–49,4)	8	28,5 (15,2–47)	0,626
Повторная операция на сердце	12	29,2 (17,6–44,4)	8	28,5 (15,2–47)	0,951
Сочетанные операции на сердце	29	70,7 (55,2–82,39)	21	75 (56,6–87,3)	0,697
Показатели ЭхоКГ до операции
Площадь эффективного отверстия АК, см²	0,7±0,2	(0,63–0,76)	0,58±0,26	(0,47–0,68)	0,715
Средний градиент на АК, мм рт. ст., M±SD	36,6±18,7	(30,6–42,5)	33,4±18,1	(26,3–40,4)	0,9
Аортальная недостаточность 1-й ст., абс.	30	73,1 (58–84,3)	16	57 (39–73,4)	0,166
Аортальная недостаточность 2-й ст., абс.	6	14,6 (6,8–28,4)	4	14,2 (5,7–31,4)	0,968
Аортальная недостаточность >2-й ст., абс.	–	–	–	–	–
ФВ ЛЖ, %, M±SD	54,3±14,4	(49,7–58,8)	56,1±12,1	(51,4–60,7)	0,92
ИММ, г/м², M±SD	149,3±36,8	(137,6–160,9)	156,4±40,6	(140,6–172,1)	0,89

Конечными точками определены смерть от любых причин и клинически значимый мозговой инсульт. Кроме того, оценивали гемодинамические показатели по данным ЭхоКГ: фракцию выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ), средний градиент на АК, площадь эффективного отверстия АК, частоту регургитации на АК по степеням; также была изучена регрессия гипертрофии миокарда ЛЖ на основании изменения индекса массы миокарда (ИММ).

СООТВЕТСТВИЕ ПРИНЦИПАМ ЭТИКИ

Всем пациентам разъяснили суть операции, перечислили риски и вероятность их развития во время и после вмешательства, объяснили необходимость проведения исследований в ближайшем и отдалённом периодах. Во всех случаях от пациентов получено письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом. Одобрение и процедуру проведения протокола получали по принципам Хельсинкской конвенции.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Статистическая обработка полученных результатов осуществлена с помощью программы IBM SPSS Statistics v. 23 (США). Данные представлены в виде среднего и стандартного отклонения (М ± SD). Значимость различий между непрерывными переменными определяли посредством критерия Манна–Уитни. Значимость различий между категориальными величинами оценивали при помощи теста χ². Критический уровень значимости принят за 0,05. Для бинарных данных характеристики представлены в виде % (нижняя граница 95% доверительного интервала – ДИ – верхняя граница 95% ДИ) с вычислением границ ДИ по формуле Вильсона. Выживаемость изучена посредством множительной оценки по методу Каплана–Мейера.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В течение 3 лет умер 1 пациент, летальность, таким образом, составила 2,4% (рис. 2). Следует отметить, что этот пациент был доставлен в клинику с острым тромбозом механического протеза АК, сердечной недостаточностью, требующей инотропной поддержки, отёком лёгких. Сопутствующей патологией, требующей хирургического лечения, в данном клиническом случае оказались острый тромбоз артерий нижних конечностей, критический стеноз чревного ствола. В экстренном порядке выполнены транскатетерное трансаортальное репротезирование АК, тромбэкстракция из артерий нижних конечностей, стентирование чревного ствола. На 3-е сутки послеоперационного периода на фоне кровотечения из острых перфоративных стресс-язв желудка пациенту проведена экстренная лапаротомия с последующим устранением источников кровотечения. В дальнейшем он был подвержен множественным абдоминальным операциям по поводу прогрессирующей желудочно-кишечной недостаточности. Пациент скончался на 17-е сутки в отделении реанимации на фоне прогрессирующей полиорганной недостаточности.

Рис. 2. Выживаемость пациентов в срок до 36 мес, метод Каплана–Мейера.

Fig. 2. Patient survival up to 36 months, Kaplan–Meyer method.

Выживаемость в срок до 36 мес составила 97,5%. Случаев клинически значимых мозговых инсультов на протяжении всего срока наблюдения не зафиксировано. Очный осмотр с выполнением ЭхоКГ проведен 28 (68,2%) пациентам. Результаты обследования представлены в табл. 2.

Таблица 2. Показатели ЭхоКГ в срок до 3 лет

Table 2. Echocardiographyindicators up to 3 years

Показатель (n=28)	Значение	% (95% ДИ)
Площадь эффективного отверстия АК, см², M±SD	1,7±0,32	(1,57–1,82)
Средний градиент на АК, мм рт. ст., M±SD	8,5±3,1	(7,29–9,7)
Паравальвулярная регургитация 1-й ст., абс.	18	64,2 (45,8–79,2)
Паравальвулярная регургитация 2-й ст., абс.	3	10,7 (3,7–27,2)
Паравальвулярная регургитация >2-й ст., абс.	0	–
Трансвальвулярная регургитация ≥1-й ст., абс.	0	–
ИММ, г/м², M±SD	130,5±31,3	(118,3–142,6)
ФВ ЛЖ, %, M±SD	57,04±7,9	(53,9–60,1)

Клинически значимая аортальная регургитация отсутствовала. Случаи аортальной недостаточности 1–2-й степени были обусловлены парапротезными утечками, их частота и выраженность не превышали соответствующих показателей на госпитальном этапе наблюдения.

Помимо замены АК пациентам выполнена коррекция сопутствующей патологии сердца, а именно: протезирование митрального клапана, восходящего отдела аорты, реконструкция ЛЖ, миосептэктомия выходного отдела ЛЖ.

ОБСУЖДЕНИЕ

Развитие транскатетерных технологий позволяет выполнять коррекцию аортального порока в когорте пациентов, ранее считавшихся неоперабельными ввиду высокого риска открытого хирургического вмешательства [11]. Однако низкое расположения устьев КА относительно фиброзного кольца АК, а также наличие крупных кальцинатов на створках нативного клапана значительно увеличивают риск окклюзии устья КА при имплантации, тем самым ограничивая гибридный хирургический подход. Кроме того, существует когорта пациентов с сочетанием аортального стеноза и поражения КА и/или других клапанов сердца, требующих открытой хирургической коррекции [7]. Немаловажным остаётся выбор хирургического доступа у пациентов с сахарным диабетом и мультифокальным атеросклерозом.

Современные хирургические задачи привели к внедрению в практику альтернативных методов лечения, включая быстроимплантируемые бесшовные протезы. Этот подход направлен на сокращение продолжительности пережатия аорты и времени ИК, тем самым улучшая результаты хирургического вмешательства и облегчая минимально инвазивные методики, подходящие для пациентов с высоким риском и/или сопутствующей патологией сердца [8–10].

Наша работа демонстрирует использование баллон-расширяемого стент-клапана при открытом хирургическом доступе. Преимуществами метода мы считаем отсутствие необходимости тотальной резекции створок нативного клапана и полной декальцинации корня аорты, а также бесшовный способ имплантации, что значительно сокращает продолжительность ИК и ИМ, а также предоставляет возможность выполнения сочетанных вмешательств на сердце (аортокоронарное шунтирование, ПМК, ПлТК, ПрВосАо, реконструкция ЛЖ, миосептэктомия).

Уникальность системы «МедЛаб-КТ» состоит в том, что створки протеза клапана выполнены из пластины политетрафторэтилена толщиной 0,1 мм. В настоящее время это единственный протез с синтетическими лепестковыми створками, имплантируемый в позицию АК. Модель прошла все стадии доклинических и клинических испытаний, и на настоящем этапе имеются данные об эффективности и безопасности этого протеза при транскатетерной имплантации в непосредственном и среднеотдалённом периодах [5–7, 12]. Методика открытой трансаортальной имплантации нуждается в дальнейшем изучении её результатов как на госпитальном, так и на отсроченном этапах.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Полученные в нашем исследовании результаты по таким важнейшим параметрам, как выживаемость, частота развития клинически значимого мозгового инсульта, а также гемодинамическим показателям по данным ЭхоКГ, полученным в срок до 3 лет после открытой имплантации протеза «МедЛаб-КТ», сопоставимы с таковыми при использовании распространённых импортных моделей протезов АК по данным рандомизированных клинических исследований.

Соответствие принципам этики. Всем пациентам разъяснили суть операции, перечислили риски и вероятность их развития во время и после вмешательства, объяснили необходимость проведения исследований в ближайшем и отдалённом периодах. Во всех случаях от пациентов получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом. Одобрение и процедуру проведения протокола получали по принципам Хельсинкской конвенции.

Ethics approval. All patients were explained the essence of the operation, listed the risks and probability of their development during and after the intervention, explained the need for research in the near and distant periods. In all cases, written informed consent was received from patients to participate in the study. The research protocol was approved by the local ethics committee. The approval and procedure for the protocol were based on the principles of the Helsinki Convention..

Раскрытие интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией данной статьи.

Disclosure of interest. The authors declare that they have no competing interests.

Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. Все авторы в равной степени участвовали в подготовке публикации: разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание и редактирование текста статьи, проверка и утверждение текста статьи.

Authors’ contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

Источник финансирования. Авторы декларируют отсутствие внешнего финансирования для проведения исследования и публикации статьи.

Funding source. The authors declare that there is no external funding for the exploration and analysis work.