Mid-term results of open transaortic implantation of the "Med-Lab-CT" prosthesis.



Cite item

Abstract

Purpose of the study

To evaluate the mid-term clinical and hemodynamic results of open transaortic implantation of the balloon-expandable prosthesis "MedLab-CT" in patients with high surgical risk.

Materials and Methods

The study included 41 patients who underwent open implantation of the MedLab-CT aortic valve prosthesis under cardiopulmonary bypass (EC) and cardioplegia (mean age 65.7±11.7 years), belonging to the cohort of high surgical risk according to the data EuroSCORE II scale, with critical symptomatic aortic stenosis (AS), high functional class according to the New York classification (FC NYHA). All studied patients had clinical indications for transcatheter aortic valve replacement, however, given the concomitant surgical pathology of the heart (critical multivessel coronary artery disease unsuitable for endovascular treatment and/or damage to other valves), as well as the morphological features of the aortic root ("low" location coronary artery ostia relative to the annulus fibrosus of the AC, large calcifications of the coronary cusps according to CT, with a high risk of ostium occlusion), they were denied a minimally invasive procedure. The incidence of adverse clinical events and hemodynamic parameters of the AV prosthesis in the medium-term period were assessed.

Results

The average follow-up period was 13.1 months, the maximum was 3 years. Mortality - 2.4% (1 patient), there were no cases of stroke. The average gradient in the long-term period on AK "MedLab-CT" is 8.5±3.1 mm Hg. Paravalvular regurgitation above grade II and transvalvular regurgitation were not detected. Thus, no cases of dysfunction of the aortic prosthesis were noted.

Conclusion

In the medium term, satisfactory clinical and hemodynamic results of open implantation of the MedLab-CT balloon-expandable prosthesis were obtained in high surgical risk patients.

Full Text

Среднесрочные результаты открытой трансаортальной имплантации протеза «МедЛаб-КТ».

 

Базылев В.В., Воеводин А.Б., Сластин Я.С., Кузнецова А.А.

 

 

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии Минздрава России, Пенза, Россия

 

 

 

 

Адрес для корреспонденции:

Кузнецова А.А.

Тел.: +7 (927) 811-82-84

E-mail: kuznecova-alena2@mail.ru

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Цель исследования

        Оценить среднесрочные клинические и гемодинамические результаты открытой трансаортальной имплантации баллон-расширяемого протеза «МедЛаб-КТ» у пациентов высокого хирургического риска. 

Материалы и методы 

        В исследование включен 41 пациент, перенесший открытую имплантацию протеза аортального клапана «МедЛаб-КТ» в условиях искусственного кровообращения (ИК) и кардиоплегии (средний возраст 65,7±11,7 лет), относящихся к когорте высокого хирургического риска по данным шкалы EuroSCORE II, с критическим симптоматическим аортальным стенозом (АС), высоким функциональным классом по Нью–Йоркской классификации (ФК NYHA). Все исследуемые пациенты имели клинические показания для транскатетерной замены аортального клапана, однако, учитывая сопутствующую хирургическую патологию сердца (критическое многососудистое поражение коронарных артерий, не подходящее для эндоваскулярного лечения и/или поражение других клапанов), а также морфологические особенности корня аорты («низкое» расположение устьев коронарных артерий относительно фиброзного кольца АК, крупные кальцинаты коронарных створок по данным КТ, с высокой степенью риска перекрытия устьев), в малоинвазивной процедуре им было отказано. Проведена оценка частоты развития неблагоприятных клинических событий и гемодинамических показателей протеза АК в средне отдалённом периоде.

Результаты 

         Средний срок наблюдения составил 13,1 месяца, максимальный – 3 года. Летальность - 2,4% (1 пациент), случаев ОНМК не было. Средний градиент в отдаленном периоде на АК «МедЛаб-КТ» 8,5±3,1 мм.рт.ст. Паравальвулярной регергитации выше II степени и трансвальвулярной регургитации не выявлено. Таким образом, не было отмечено ни одного случая дисфункции аортального протеза. 

Вывод

 

В среднесрочном периоде получены удовлетворительные клинические и гемодинамические результаты открытой имплантации баллон-расширяемого протеза «МедЛаб-КТ» у пациентов высокого хирургического риска.

 

          Ключевые слова: транскатетерная замена аортального клапана, «МедЛаб-КТ», протезирование аортального клапана, пациент высокого риска хирургии, стеноз аортального клапана.

Введение

       Дегенегативная поражение аортального клапана (АК) – наиболее распространенная форма порока сердца в развитых странах [1]. Хирургическая коррекция – надежный и эффективный способ лечения патологии АК, связан с улучшением качества жизни и увеличением ее продолжительности [2]. Увеличение возрастной группы пациентов и сопутствующих заболеваний привели к разработке процедур, позволяющих минимизировать время операции и снизить риски хирургического вмешательства.    

      Применяемый с 2002г метод транскатерного протезирование АК обладает рядом доказанных преимуществ. В большей степени ориентирован на пациентов высокого хирургического риска, с целью нивелирования неблагоприятных событий, связанных с открытой операцией [3-6].

      Дегенеративная патология АК нередко сочетается с тяжелым поражением коронарного русла, дисфункцией левого желудочка, несостоятельность других клапанов сердца, патологией магистральных сосудов. Изолированное вмешательство на АК у данной группы пациентов не приводит к желаемому эффекту, а полная хирургическая коррекция сопровождается крайне высоким риском [7] .

       Накопленный опыт транскатетерных технологий и тенденция к минимизации хирургической агрессии привели к альтернативному подходу – бесшовные протезы. Основными преимущества - отличные гемодинамические показатели и быстрая имплантация под прямым хирургическим осмотром, что особенно выгодно при технически сложных процедурах (минимально инвазивная хирургия, коррекция сопутствующей патологии, повторные операции на сердце, узкое фиброзное кольцо АК) [8-10].  

            Мы сообщаем о среднесрочных результатах открытой имплантации отечественного баллон-расширяемого клапана «МедЛаб-КТ» в аортальную позицию в условиях искусственного кровообращения (ИК) и ишемии миокарда (ИМ) в когорте пациентов высокого хирургического риска. 

Материалы и методы

       С февраля 2019 по май 2021 года в Федеральном Центре сердечно-сосудистой хирургии, Пенза, выполнено 41 процедура трансаортальной имплантации АК протезом «МедЛаб-КТ». Клапан сердца для транскатетрной имплантации представляет собой баллон-расширяемый стент, его запирательный элемент выполнен в виде трёх створок из ПТФЭ толщиной 0,1 мм (рис. 1).

       Всем пациентам была разъяснена суть операции, перечислены риски и вероятность их развития во время и после вмешательства, объяснена необходимость проведения исследований в ближайшем и отдаленном периодах. Во всех случаях было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

       Показанием для выполнения трансаортального протезирования служил симптомный выраженный стеноз АК (площадь эффективного отверстия ≤ 0,7 см², средний градиент ≥ 40 мм.рт.ст.). Средний возраст в группе составил 65,7 лет. Все исследуемые пациенты относились к группе высокого хирургического риска: средний показатель по шкале EuroSCORE II 10,8%. Отбором пациентов занималась мультидисциплинарная кардиологическая команда, включающая сердечно–сосудистых хирургов, врачей по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, врачей–кардиологов. Морфология корня аорты определялась с помощью компьютерной томографии (КТ).

    Все операции проводились в условиях комбинированного эндотрахеального наркоза с подключением аппарата искусственного кровообращения и проведением антеградной кардиоплегии. Выбор хирургического доступа зависел от объема планируемого вмешательства. Выбор размера протеза осуществлялся хирургом по результатам исследований: ЭхоКГ, компьютерная томография корня аорты и интраоперационном прямом измерении фиброзного кольца АК. Изолированное открытое протезирование АК протезом «МедЛаб-КТ» выполнялось в случаях, когда анатомия корня аорты не позволяла выполнить транскатетерную имплантацию АК ввиду высокого риска перекрытия устьев коронарных артерий (низкое расположение устьев коронарных артерий относительно фиброзного кольца АК, наличие крупных кальцинатов створок нативного клапана).  В подобных случаях операции выполнены из правосторонней минторакотомии во 2-м межреберье, с переферическим подключением аппарата ИК по схеме: «бедренная артерия – бедренная вена» или через частичную верхнюю J-образную стернотомию с подключением аппарата ИК по схеме: «правое предсердие - аорта». В остальных случаях, когда планировалось сочетанное вмешательство на сердце, операции проводились из срединной стернотомии с подключением аппарата ИК по схеме: «полые вены - аорта». Доступ к АК достигался путем поперечной аортотомии. В случае необходимости при ревизии производилась локальная декальцинация и/или частичная резекция створок АК в проекции устьев коронарных артерий. Имплантация баллон-расширяемого протеза производилась при полной визуализации всех анатомических структур корня аорты.

       Из данного исследования были исключены пациенты, срок отдаленного наблюдения которых был менее 6 месяцев. Таким образом, в исследование вошёл 41 участник, средний срок наблюдения составил 13,1 месяца, максимальный – 3 года.

       Оценка результатов проведена в 28 случаях (68,2%) в рамках очного приема в условиях консультативно-поликлинического отделения, включающего осмотр кардиолога и ЭхоКГ. В остальных случаях проведено телефонное анкетирование. В таблице 1 представлены исходные данные общей группы и подгруппы очного осмотра, различий между ними не получено.

      Конечными точками определены смерть от любых причин и клинически значимый мозговой инсульт. Кроме того, оценивались гемодинамические показатели по данным эхокардиографии (ЭхоКГ): фракция выброса ЛЖ, средний градиент на АК, площадь эффективного отверстия АК, частота регургитации на АК по степеням; также была изучена регрессия гипертрофии миокарда левого желудочка (ЛЖ) на основании изменения показателя ИММ.

      Статистическая обработка полученных результатов осуществлялась с помощью программы IBM® SPSS® Statistics Version 23 (23.0.0.0).  Данные представлены в виде М±SD. Значимость различий между непрерывными переменными определялась с помощью теста Мана-Уитни. Значимость различий между категориальными величинами определялась с помощью «Хи-квадрат» теста. Критический уровень значимости был принят за 0,05. Для бинарных данных характеристики представлены в виде: процент (нижняя граница 95% ДИ - верхняя граница 95%ДИ) с вычислением границ ДИ по формуле Вильсона. Выживаемость изучена с помощью множительной оценки по методу Каплана - Мейера.

Результаты

       В течение 3 лет умер 1 пациент, летальность составила 2,4% (рис. 2). Следует отметить, что этот пациент был доставлен в клинику с острым тромбозом механического протеза аортального клапана и сердечной недостаточностью, требующей инотропной поддержки, отеком легких. Сопутствующей патологией, требующей хирургического лечения, в данном клиническом случае, служили острый тромбоз артерий нижних конечностей, критический стеноз чревного ствола. В экстренном порядке выполнена транскатетрное трансаортальное репротезирование АК, тромбэкстракция из артерий нижних конечностей, стентирование чревного ствола.  На 3-е сутки послеоперационного периода, на фоне кровотечения из острых перфоративных стресс-язв желудка, пациенту выполнена экстренная лапаротомия с последующим устранением источников кровотечения. В дальнейшем пациент был подвержен множественным абдоминальным операциям по поводу прогрессирующей желудочно-кишечной недостаточности.  Пациент скончался на 17-е сутки в отделении реанимации на фоне прогрессирующей полиорганной недостаточности.

        Выживаемость в срок до 36 месяцев составила 97,5 %. Случаев клинически значимых     мозговых инсультов на протяжении всего срока наблюдения отмечено не было. Очный осмотр с выполнением ЭхоКГ проведён 28 пациентам. Результаты обследования представлены в таблице 2.

      Клинически значимая аортальная регургитация отсутствовала. Случаи аортальной недостаточности 1-2 степени были обусловлены парапротезными утечками, их частота и выраженность не превышала соответствующие показатели на госпитальном этапе наблюдения.

Помимо замены АК пациентам выполнена коррекция сопутствующей патологии сердца, а именно: протезирование митрального клапана, восходящего отдела аорты, реконструкция левого желудочка, миосептэктомия выходного отдела ЛЖ.

Обсуждение

           Развитие транскатетрных технологий позволяет выполнять коррекцию аортального порока в когорте пациентов, ранее считавшихся неоперабельными в виду высокого риска открытого хирургического вмешательства. [11].  Однако, низкое расположения устьев КА относительно фиброзного кольца АК, а также наличие крупных кальцинатов на створках нативного клапана- значительно увеличивают риск окклюзии устья КА при имплантации, тем самым ограничивают гибридный хирургический подход. Кроме того, существует когорта пациентов с сочетанием АС и поражением коронарных артерий и/или других клапанов сердца, требующих открытой хирургической коррекции [7]. Немаловажным остается выбор хирургического доступа у пациентов с сахарным диабетом и мультифокальным атеросклерозом.

           Современные хирургические задачи привели к внедрению альтернативных методов лечения, включая быстро имплантируемые бесшовные протезы. Этот подход направлен на сокращение продолжительности пережатия аорты и времени искусственного кровообращения, тем самым, улучшая результаты хирургического вмешательства и облегчая минимально инвазивные методики, подходящие для пациентов с высоким риском и/или сопутствующей патологией сердца [8-10]

            Данная работа демонстрирует использование баллон-расширяемого стент-клапана при открытом хирургическом доступе. Преимуществами метода мы считаем отсутствие необходимости тотальной резекции створок нативного клапана и полной декальцинации корня аорты, а также бесшовный способ имплантации, что значительно сокращает продолжительность ИК и ИМ, а также предоставляет возможность выполнения сочетанных вмешательств на сердце (АКШ, ПМК, ПлТК, ПрВосАо, реконструкция ЛЖ, миосептэктомия).

              Уникальность системы «МедЛаб-КТ» состоит в том, что створки протеза клапана выполнены из пластины ПТФЭ толщиной 0,1 мм. На сегодняшний день это единственный протез с синтетическими лепестковыми створками, имплантируемый в позицию АК. Данная модель прошла все стадии доклинических и клинических испытаний, и на настоящем этапе имеются данные о безопасности и эффективности этого протеза при транскатетерной имплантации в непосредственном и средне-отдалённом периодах [5-7, 12]. Методика открытой трансаортальной имплантации нуждается в дальнейшем изучении ее результатов как на госпитальном, так и отдалённом этапах.

Вывод

Результаты по таким важнейшим параметрам как выживаемость, частота развития клинически значимого мозгового инсульта, а также гемодинамическим показателям по данным ЭхоКГ, полученным в срок до 3 лет после открытой имплантации протеза «МедЛаб-КТ», сопоставимы с таковыми при использовании распространённых импортных моделей протезов АК по данным рандомизированных клинических исследований.

 

 

 

 

                 

Рисунок 1. Протез клапана сердца «МедЛаб-КТ».

 

Рисунок 2. Выживаемость пациентов в срок до 36 месяцев, метод Каплана-Майера.

 

 

Таблица 1. Клинико-демографическая характеристика пациентов.

 

Общая группа отдаленного наблюдения n =41

Подгруппа очного осмотра n=28

P

Показатель

Значения

      %

 (95%ДИ)

Значения

    %

 (95%ДИ)

 

Возраст, г

65,7±11,7

(62-69,3)

65,5±11.9

(60,8-70,1)

0,990

Женский пол

24

58,5(43,3-72,2)

11

39,2(23,5-57,5)

0,117

ИМТ

30,6±5.8

(28,7-32,4)

30.2±8.3

(26,9-33,4)

0,968

ФК по NYHA

 

II

13

31,7(19,5-46,9)

9

32,1(17,9-50,6)

0,979

III

26

63,4(48,1-76,4)

18

64,2(45,8-79,2)

0,942

IV

2

4,8(1,3-16,1)

1

3,5 (0,6-17,7)

0,794

Escore II

10,8±3,1

(9,8-11,7)

11,1±2,7

(10-12,1)

0,942

ИБС

18

43,9(29,8-58,9)

7

25(12,6-43,3)

0,109

ПИКС

7

17(8,5-31,2)

3

10,7(3,7-27,2)

0,462

ХОБЛ

 3

7,3(2,5-19,4)

2

7,1(1,9-22,6)

0,979

СД

13

31,7(19,5-46,9)

7

25(12,6-43,3)

0,545

ГБ

37

90,2(77,4-96,1)

21

75(56,6-87,3)

0,09

Наличие аритмии в анамнезе

11

26,8(15,6-41,9)

6

21,4(10,2-39,5)

0,61

Инсульт в анамнезе

3

7,3(2,5-19,4)

2

7,1(1,9-22,6)

0,979

Мультифокальный атеросклероз

33

80,4(65,9-89,7)

17

60,7(42,4-76,4)

0,071

ХБП

14

34,1(21,5-49,4)

8

28,5(15,2-47)

0,626

Повторная операция на сердце.

12

29,2(17,6-44,4)

8

28,5(15,2-47)

0,951

Сочетанные операции на сердце

29

70.7(55.2-82.39)

21

75(56.6-87.3)

0.697

Показатели ЭхоКГ до операции

Площадь эффективного отверстия АК, см²

0,7 ±0,2

(0,63-0,76)

0,58 ±0,26

(0,47-0,68)

0,715

Средний градиент на АК, мм рт. ст., µ±σ

36,6 ±18,7

(30,6-42,5)

33,4±18,1

(26,3-40,4)

0,9

АН I ст, n

30

73,1(58-84,3)

16

57(39-73,4)

0,166

АН II ст. , n

6

14,6(6,8-28,4)

4

14,2(5,7-31,4)

0,968

АН > II ст. , n

-

-

-

-

 

ФВ ЛЖ, %, µ±σ

54,3±14,4

(49,7-58,8)

56,1±12,1

(51,4-60,7)

0,92

ИММ, г/м², µ±σ

149,3±36,8

(137,6-160,9)

156,4±40,6

(140,6-172,1)

0,89

         

 

ДИ - доверительный интервал; NYHA - New York Heart Association; ИБС - ишемическая болезнь сердца; Escore- европейская система расчета оперативного риска у кардиохирургических пациентов; ПИКС - постинфарктный кардиосклероз; ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь лёгких; ХБП - хроническая болезнь почек; АКШ – аортокоронарное шунтирование; ЭхоКГ - эхокардиография; АН - аортальная недостаточность; ФВ ЛЖ - фракция выброса левого желудочка; ИММ - индекс массы миокарда; ИМТ- Индекс массы тела , СД- сахарный диабет.

 

 

Таблица 3. Показатели ЭхоКГ в срок до 3 лет.

Показатель  (N=28)

Значение

%  (95%ДИ)

Площадь эффективного отверстия АК, см², µ±σ

1,7±0,32

(1,57-1,82)

Средний градиент на АК, мм рт. ст., µ±σ

8,5±3,1

(7,29-9,7)

Паравальвулярная регургитация I ст, n

18

64,2(45,8-79,2)

Паравальвулярная регургитация II ст. , n

3

10,7(3,7-27,2)

Паравальвулярная регургитация >II ст. , n

0

-

Трансвальвулярная регургитация I ст. , n

0

-

ИММ, г/м², µ±σ

130,5±31,3

(118,3-142,6)

ФВ ЛЖ, %, µ±σ

57,04±7,9

(53,9-60,1)

ФВ ЛЖ - фракция выброса левого желудочка; ИММ - индекс массы миокарда.

Конфликт интересов отсутствует.

 ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES

  1. Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet, 373 (2009), pp. 956-966
  2. Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease) developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol, 48 (2006), pp. e1-e148
  3. Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg 2012; 33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109.
  4. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology.American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014;63:e57–185.
  5. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Шалыгина А.С. Среднесрочные результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана МедЛаб-КТ. Российский кардиологический журнал. 2019; 24 (8): 65–69. [Bazylev VV, Voevodin AB, Shalygina AS. Medium-term results of transcatheter implantation of MedLab-CT aortic valve prosthesis. Rus J Cardiol. 2019; 24 (8): 65– (In Russ.)] doi: 10.15829/1560-4071-2019-8-65-69
  6. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Захарова А.С, Россейкин Е.В. Непосредственные клинические и гемодинамические результаты транскатетерной имплантации протеза  аортального клапана «Медлаб-КТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018; 22 (3): 17– [Bazylev VV, Voyevodin AB, Zakharova AS, Rosseykin EV. Early clinical and hemodynamic results of transcatheter aortic valve implantation using the “MedLab-KT” prosthesis. Circulation Pathol Cardiac Surg. 2018; 22 (3): 17–24. (In Russ.)] doi: 10.21688-1681-3472-2018-3-17-24
  7.  Базылев В.В., Воеводин А.Б., Сластин Я.С., Карнахин В.А.

Открытая трансаортальная имплантация протеза «МЕДЛАБ-КТ».      Ангиология и сосудистая хирургия. 2021;27(3):115-119 [Bazylev     VV,  Voevodin  AB,  Slastin IA S,  Karnakhin VA. Open transaortic implantation of 'Medlab-KT' prosthesis. Angiol Sosud Khir. 2021;27(3):115-124. doi: 10.33529/ANGIO2021311.

 

  1. Flameng W, Herregods MC, Hermans H, et al. Effect of sutureless implantation of the Perceval S aortic valve bioprosthesis on intraoperative and early postoperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg 2011;142:1453-7.
  2. Shrestha M, Maeding I, Höffler K, et al. Aortic valve replacement in geriatric patients with small aortic roots: are sutureless valves the future? Interact Cardiovasc Thorac Surg 2013;17:778-82; discussion 782.
  3. Sadowski J, Kapelak B, Pfitzner R, et al. Sutureless aortic valve bioprothesis ‘3F/ATS Enable’--4.5 years of a single-centre experience. Kardiol Pol 2009;67:956-63.
  4. M. MackM. Leon C.Smith et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic   valve   replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial//Lancet 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7
  5. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Сластин Я.С., Потопальский И.Д.

 Транскатетерная замена клапана легочной артерии со створками из                  политетрафторэтилена. Ангиология и сосудистая хирургия. 2020;26(1):143-146 [Bazylev  VV,  Voevodin  AB,  Slastin IA S, Potopalskii ID. Transcatheter replacement of pulmonary artery valve with a graft containing polytetrafluoroethylene leaflets. Angiol Sosud Khir 2020;26(1):143-147. doi: 10.33529/ANGIO2020123.

 

×

About the authors

Alena Kuznetsova

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии г. Пенза

Author for correspondence.
Email: kuznecova-alena2@mail.ru
Russian Federation


Copyright (c) Eco-Vector

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС 77 - 64546 от 22.01.2016. 


This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies